2024年5月ღღ✿◈★，恒瑞医药因生产场地检查缺陷收到FDA发布的483表格ღღ✿◈★，导致其PD-1组合疗法在美申报上市受阻ღღ✿◈★，这一事件为全行业敲响了QA/QC的警钟ღღ✿◈★！FDA及EMA的检查标准极为严格ღღ✿◈★，覆盖生产环境ღღ✿◈★、设备维护ღღ✿◈★、文件管理ღღ✿◈★、数据完整性等全方位要求ღღ✿◈★。行业案例表明ღღ✿◈★，仅靠局部调整文件管理软件或修订程序已无法满足国际监管要求ღღ✿◈★，企业必须进行全面评估和系统性整改电子cq9体验试玩ღღ✿◈★。

　　在当前国产药品加速国际化的背景下ღღ✿◈★，中国企业亟需对标国际最高标准ღღ✿◈★，从生产流程的每一个细节入手ღღ✿◈★，推动技术升级ღღ✿◈★、设备更新以及质量管理理念的国际化转型吃饭时还在她身体里ღღ✿◈★。2025版药典的发布ღღ✿◈★，正是企业提升质量控制与检测能力的黄金契机ღღ✿◈★！

　　2025新版药典在质量控制与检测标准方面做出了诸多更新ღღ✿◈★，如新增和修订了多个通用检测方法电子cq9体验试玩ღღ✿◈★，包括光谱分析法ღღ✿◈★、色谱法等ღღ✿◈★，同时新增了注射剂可见异物控制指导原则ღღ✿◈★、吸入和鼻用制剂喷雾特性评价指导原则等ღღ✿◈★。此外ღღ✿◈★，药典还完善了微生物控制体系ღღ✿◈★，新增了多个微生物相关的草案ღღ✿◈★，包括微生物限度检查法ღღ✿◈★、无菌检查法ღღ✿◈★、内毒素检查法等ღღ✿◈★，以适应国际药典标准和监管法规的发展ღღ✿◈★。

　　为呼应行业的急迫需求ღღ✿◈★，精准有效地提高国产产品的质量标准国际化程度电子cq9体验试玩ღღ✿◈★，西安药学会协同苏州蛋黄科技有限公司ღღ✿◈★、北京乘风济海科技有限公司ღღ✿◈★，于2025年3月11-12日ღღ✿◈★，在西安市共同举办【新标准新方法新技术--2025版药典质量控制与检测标准解读培训】电子cq9体验试玩ღღ✿◈★。届时将特邀熟悉国内外药品研发ღღ✿◈★、检验与申报要求的权威专家与企业ღღ✿◈★，将其多年来在这方面积累的丰富经验和案例与大家分享ღღ✿◈★。

　　在这竞争药品质量疗效和全球共同体的时代ღღ✿◈★，本次培训将继续致力于复杂检测标准解惑与熟悉国际市场规则目标ღღ✿◈★，着重分享质量控制与检测标准实践电子cq9体验试玩ღღ✿◈★，助力国内企业提升产品在国际市场上的竞争力ღღ✿◈★。

　　一级主任药师（专业技术二级）ღღ✿◈★，享受国务院政府特贴专家ღღ✿◈★。现任陕西省食品药品检验研究院首席专家ღღ✿◈★，原陕西省食品药品检验研究院党委书记ღღ✿◈★、院长ღღ✿◈★。兼任国家药典委员会生化药品专委会主任委员ღღ✿◈★、中国合格评定国家认可委药品委员会主任评审员等职务ღღ✿◈★。先后主持参与国家级ღღ✿◈★、省部级等科研课题10余项ღღ✿◈★；主编参编专著10余部ღღ✿◈★；发表科研论文120余篇ღღ✿◈★；申报国家发明专利18项ღღ✿◈★；获陕西省科学技术一等奖1项ღღ✿◈★，省科技二等奖3项ღღ✿◈★。个人曾获得陕西省先进工作者ღღ✿◈★、“中国药学发展奖食品药品质量检测奖突出成就奖”等荣誉称号ღღ✿◈★。

　　在中国食品药品检定研究院从事药品质量研究工作40余年吃饭时还在她身体里ღღ✿◈★。主要从事药品质量研究等方面的工作ღღ✿◈★。曾任中检所化药室主任ღღ✿◈★、中检所药检处处长等ღღ✿◈★。为第八ღღ✿◈★、九ღღ✿◈★、十ღღ✿◈★、十一届药典委员会委员吃饭时还在她身体里ღღ✿◈★，十吃饭时还在她身体里ღღ✿◈★、十一届理化专业委员会副主任委员ღღ✿◈★。为多家专业杂志编委ღღ✿◈★。

　　李涛ღღ✿◈★，男ღღ✿◈★，主任药师ღღ✿◈★，从事药品质量安全研究和技术审评工作ღღ✿◈★，现任陕西省药品技术审评中心副主任ღღ✿◈★，享受国务院特殊津贴ღღ✿◈★。牵头荣获中国药学发展奖ღღ✿◈★、陕西省科学技术二等奖ღღ✿◈★、陕西省专利奖一等奖等奖项ღღ✿◈★。

　　曾在中国食品药品检定研究院工作将近40年ღღ✿◈★。曾任中检院生化药品室ღღ✿◈★、激素室主任药师ღღ✿◈★，从事有关生化药吃饭时还在她身体里ღღ✿◈★、基因重组激素类药品的检验鉴定及其质量标准制定工作ღღ✿◈★，参加国家重大新药创制专项课题组中相关品种生物鉴定等工作ღღ✿◈★。

　　国家科技部特聘专家ღღ✿◈★，北京市特聘专家吃饭时还在她身体里电子cq9体验试玩ღღ✿◈★，中国医学科学院药物研究所名誉教授ღღ✿◈★；曾在罗氏公司ღღ✿◈★、强生公司ღღ✿◈★、诺华公司ღღ✿◈★、NexMedღღ✿◈★、Revogenex等知名公司任职研发与管理岗位ღღ✿◈★。

　　正高工程师ღღ✿◈★，目前兼任天津大学药品检测试验中心主任ღღ✿◈★，天津大学自动化学院在职研究生导师ღღ✿◈★，兼任全国制药装备标准技术委员会委员ღღ✿◈★，主持修订多项行业标准ღღ✿◈★，是细菌内毒素检测ღღ✿◈★、溶出度ღღ✿◈★、热源检测等多个领域行业专家ღღ✿◈★。

　　2025年全国各分站均已在策划及筹备中吃饭时还在她身体里ღღ✿◈★。目前已确定城市为北京ღღ✿◈★、苏州ღღ✿◈★、福州…… 其他分站及具体时间陆续更新中……

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